Quản lý và mua bán thuốc là một lĩnh vực quan trọng và phức tạp, liên quan đến nhiều quy định và quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc đối với người tiêu dùng. Dưới đây là một số thông tin cơ bản về quản lý và mua bán thuốc mà Viết Báo Cáo Thuê 24h tổng hợp lại theo Bộ Y Tế, và các ban ngành liên quan đến quản lý và mua bán thuốc.
Nếu bạn đang gặp vấn đề về làm bài luận văn, báo cáo thực tập của mình, chúng tôi cung cấp dịch vụ viết thuê báo cáo thực tập cam kết chất lượng, giá cả hợp lý, đúng deadline và bảo mật thông tin 100% cho khách hàng.
1. Quản lý và mua bán thuốc
Nội dung chính
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe nhân dân. Làm sao để kiểm soát tốt hoạt động mua, bán thuốc, nhất là việc quản lý bán thuốc phải kê đơn là vấn đề từng được nêu ra tại nhiều diễn đàn và mối quan tâm của người dân. Ngành Y tế vẫn đang nỗ lực thực hiện các giải pháp để đưa việc này đi vào khuôn khổ.
Những yêu cầu, quy định về Quản lý và mua bán thuốc mới nhất năm 2024
Các quy định của Luật Dược, Liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính – Bộ Công thương đã tích cực triển khai việc quản lý chặt chẽ thị trường thuốc chữa bệnh cho người, đặc biệt đối với các thuốc nhập khẩu và tập trung quản lý thuốc trong khu khu vực bệnh viện công lập. Cụ thể:
– Đã ban hành và phối hợp ban hành:
+ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
+ Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012;
+ Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu trong các cơ sở y tế;
+ Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 8/2/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng thí điểm quy định về thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối thuốc do Ngân sách Nhà nước và Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả trong đó khắc phục khó khăn, bất cập trong công tác đấu thầu thuốc;
+ Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 quy định về tổ chức và hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện theo đó đã giảm mức thặng số bán lẻ tối đa đối với giá bán tại nhà thuốc bệnh viện;
+ Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC- BCT ngày 30/12/2011 của Bộ Y tế Bộ Tài chính và Bộ Công Thương hướng dẫn quản lý giá thuốc dùng cho người.
– Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn:
+ Trong những năm qua, theo số liệu của Tổng cục thống kê, mức độ tăng giá nhóm hàng dược phẩm luôn thấp hơn mức độ tăng giá tiêu dùng (CPI).
Bộ Y tế đang tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan, chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh.
Về chế tài xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá thuốc, Bộ Y tế cũng đã phối hợp với các bộ ngành tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị định số 84/2011/NĐ-CP ngày 20/9/2011 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá và Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 184/11/12011 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế theo hướng bổ sung…
2. Về đấu thầu mua thuốc
Hiện nay, việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 (Thông tư 01) và Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 (Thông tư 36) (sửa đổi, bổ sung Thông tư 01), các quy định này được áp dụng cho tất cả các cơ sở y tế có tham gia khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
Về đấu thầu mua thuốc
Thông tư 01 và Thông tư 36 đã quy định chi tiết quy trình tổ chức đấu thầu mua thuốc, thành phần tham gia và thẩm quyền, phân cấp trong từng hoạt động của quá trình đấu thầu mua thuốc. Người có thẩm quyền trong đấu thầu thuốc: tại các Bộ/ngành, cơ quan Trung ương là Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.
Theo quy định tại Khoản 3 Điều 36 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quyết định việc tổ chức đấu thầu mua thuốc ở các đơn vị thuộc quyền theo một trong các hình thức dưới đây:
Giao Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung cho các đơn vị trực thuộc. Các đơn vị căn cứ vào thông báo kết quả trúng thầu của Sở Y tế để thương thảo, ký kết hợp đồng cung ứng thuốc theo quy định hiện hành.
Chỉ đạo các đơn vị trực thuộc và các đơn vị ngoài công lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với cơ quan BHXH trên địa bàn tỉnh áp dụng kết quả lựa chọn nhà thầu của một bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt để mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp theo quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.
Các đơn vị tự tổ chức đấu thầu mua thuốc theo nhu cầu sử dụng của từng đơn vị.
Đấu thầu tập trung tại Sở Y tế là mô hình đấu thầu được nhiều địa phương áp dụng do hiệu quả, Bộ Y tế đã phối hợp với Bộ Kế hoạch-Đầu tư và các đơn vị liên quan đề xuất việc mua sắm tập trung ở cấp quốc gia và cấp địa phương tại Luật đấu thầu sửa đổi năm 2013 (có hiệu lực 1/7/2014).
Thông tư 01 và Thông tư 36 đã quy định chi tiết quy trình tổ chức đấu thầu mua thuốc, thành phần tham gia và thẩm quyền, phân cấp trong từng hoạt động của quá trình đấu thầu mua thuốc. Người có thẩm quyền trong đấu thầu thuốc: tại các Bộ/ngành, cơ quan Trung ương là Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.
Ngoài ra, Luật Đấu thầu vừa được Quốc hội thông qua ngày 26/11/2013 có một số điều quy định riêng cho đấu thầu mua thuốc và vật tư y tế, hiện nay các cơ quan của Chính phủ đang trong quá trình xây dựng các văn bản hướng dẫn Luật, dự kiến sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2014.
Với những thông tin nêu trên, có thể thấy các quy định về đấu thầu thuốc đã và đang được hoàn thiện. Việc đề xuất Thủ tướng Chính phủ quy định thành lập Hội đồng đấu thầu thuốc chữa bệnh bảo hiểm y tế tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong giai đoạn hiện nay là không thật sự cần thiết.
3. Kiểm soát chất lượng thuốc trong quản lý và mua bán thuốc
Chất lượng thuốc được kiểm soát theo Chính sách quản lý chất lượng toàn diện (TQM) từ khâu sản xuất và kiểm soát trong quá trình (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), bảo quản (GSP) và phân phối thuốc (GDP, GPP) dựa trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GPs).
– Theo quy định hiện hành, tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản phẩm đã được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc.
– Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước sở tại thì sản phẩm đã được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc.
– Đối với nhà máy sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) hoặc của EU, PIC/s. Theo nguyên tắc GMP, tất cả các mặt hàng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường đều phải được nhà sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu.
Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều văn bản để quản lý việc kê đơn và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh (Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ban hành Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú; Thông tư số 23/2011/TT-BYT Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
4. Quản lý thuốc nhập khẩu trong quản lý và mua bán thuốc
Luật Dược năm 2005, liên Bộ Y tế – Bộ Tài chính- Bộ Công Thương đã tích cực triển khai việc quản lý chặt chẽ thị trường thuốc chữa bệnh, đặc biệt đối với các thuốc nhập khẩu và tập trung quản lý đối với các khu vực bệnh viện công lập.
Quản lý thuốc nhập khẩu trong quản lý và mua bán thuốc
– Với các quy định hiện hành, giá thuốc được giám sát chặt chẽ thông qua quy định về kê khai, kê khai lại và công bố công khai từ khâu đăng ký lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện; các nhà thuốc bệnh viện phải thực hiện quy định về thặng số bán lẻ, các cơ sở bán lẻ phải thực hiện niêm yết giá và không được bán cao hơn giá niêm yết, do đó về cơ bản thuốc tình hình thị trường dược phẩm duy trì bình ổn.
Để tăng cường việc quản lý giá thuốc, Bộ Y tế đang tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan, chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (2006) tỷ lệ thuốc giả dao động từ dưới 1% ở các nước phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, hệ thống quản lý hiệu quả đến trên 10% ở các nước đang phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, quản lý còn yếu kém. Một số nước, khu vực có tỷ lệ thuốc giả đến hơn 30%. Tổ chức Y tế thế giới cũng đánh giá Việt Nam có hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc vào loại tốt ở khu vực.
– Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật nhằm nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp về chất lượng thuốc và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, không tuân thủ đầy đủ các quy chế chuyên môn.
– Hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống kiểm nghiệm với việc nâng cấp 02 Viện Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế và xây dựng 05 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực và triển khai thành lập lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc.
Trên đây là nội dung: Quản lý và mua bán thuốc, những yêu cầu & quy định mới nhất năm 2024 theo BYT mà Viết Báo Cáo Thuê 24h tổng hợp ý chính. Hy vọng sẽ giúp được các bạn sinh viên ngành dược ở khía cạnh chuyên ngành. Nếu cần chúng tôi hỗ trợ thì tham khảo dịch vụ làm luận văn Thạc sĩ, khoá luận hãy liên hệ thông thông tin dưới đây.
Mọi thông tin chi tiết xin liên hệ:
Địa chỉ: BT1A, KĐT Mỹ Đình 2, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
Hotline: 0878 651 242
Email: hotrovietbaocao24h@gmail.com
Website: vietbaocaothue24h.com
Fanpage: Viết báo cáo thuê 24h
Tài liệu tham khảo:
1. Bộ y tế https://moh.gov.vn/bo-truong-tra-loi-cu-tri-va-dai-bieu-quoc-hoi/-/asset_publisher/ukP8Pc2PcXiG/content/quan-ly-thuoc-duoc-pham-va-thuc-pham-chuc-nang
